PRAXIS: FDA prorroga a data-alvo PDUFA da NDA de relutrigina em 3 meses para 27 de dezembro de 2026

A FDA classificou a submissão de análises de sensibilidade adicionais à NDA como uma emenda importante, prorrogando a data-alvo de ação PDUFA de 27 de setembro de 2026 para 27 de dezembro de 2026. Nenhum novo estudo clínico foi solicitado e não foram citadas preocupações de segurança ou fabricação. A análise permanece ativa e em andamento.

Fatos principais

Arquivado: 29 de jun. de 2026, 20:40
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Neutro
Empresa: PRAXPraxis
Ativo: relutrigine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de dez. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K