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Prime Medicine planeja submissão de BLA para PM359 em CGD após alinhamento com a FDA
A empresa afirma que está trabalhando para o alinhamento final com a FDA e pretende submeter uma BLA para PM359 após esse alinhamento. Interações recentes sugerem que os dados existentes da Fase 1/2 podem apoiar um caminho de aprovação acelerada.
Fatos principais
- Arquivado
- 3 de mar. de 2026, 13:02
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Neutro
- Empresa
PRMEPrime Medicine- Ativo
- PM359
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 fy20258-kex991xpressrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Prime Medicine Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates -- On track to file IND and/or CTA for Wilson Disease and AATD programs in 1H 2026 and mid-2026, respectively; initial clinical data for both expected in 2027 -- -- Ongoing engagement with FDA for PM359 in CGD; plan to submit BLA following final alignment -- -- Prime Medicine reported cash, cash equivalents, investments, and restricted cash of $191M providing cash runway into 2027 -- Cambridge, Mass., March 3, 2026 – Prime Medicine, Inc. (Nasdaq: PRME), a biotechnology company committed to delivering a new class of differentiated one-time curative genetic therapies, today reported financial results for the full year ended December 3
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