Rocket Pharmaceuticals: FDA aceita a reapresentação da BLA de KRESLADI; PDUFA em 28 de março de 2026

A FDA aceitou a reapresentação da BLA para KRESLADI (marnetegragene autotemcel) na LAD-I grave. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 28 de março de 2026. A Rocket é elegível a um Vale de Revisão Prioritária para Doenças Pediátricas Raras após a aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 14 de out. de 2025, 11:09
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: RCKTRocket Pharmaceuticals
Ativo: marnetegragene autotemcel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de mar. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals anuncia a aceitação pela FDA da reapresentação da BLA de KRESLADI™ para o tratamento de Deficiência de Adesão Leucocitária-I (LAD-I) grave A data-alvo de ação da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) é 28 de março de 2026 Todos os desfechos primários e secundários foram atingidos, e KRESLADI™ foi bem tolerado A Rocket é elegível a um Vale de Revisão Prioritária para Doenças Pediátricas Raras, caso KRESLADI TM seja aprovado CRANBURY, NJ – 14 de outubro de 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), uma empresa de biotecnologia totalmente integrada em estágio avançado que avança uma pipeline sustentável de terapias genéticas para doenças raras com alta necessidade não atendida, anunciou hoje que a

SEC 8-K