Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI PDUFA definido para 28 de março de 2026

A FDA aceitou a reapresentação do BLA para KRESLADI (marnetegragene autotemcel) em LAD-I grave e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 28 de março de 2026. A empresa é elegível para um Vale de Revisão Prioritária de Doença Pediátrica Rara após a aprovação. Isso estabelece um marco regulatório de curto prazo para o programa de hematologia lentiviral.

Fatos principais

Arquivado: 26 de fev. de 2026, 21:21
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: RCKTRocket Pharmaceuticals
Ativo: marnetegragene autotemcel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de mar. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

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