Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI™ PDUFA definido para 28 de março de 2026

A FDA aceitou a ressubmissão da BLA para KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 28 de março de 2026. A Rocket também é elegível para um Vale de Revisão Prioritária de Doença Pediátrica Rara após a aprovação. A empresa afirma que o ativo está no caminho certo para essa data.

Fatos principais

Arquivado: 6 de nov. de 2025, 21:04
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: RCKTRocket Pharmaceuticals
Ativo: marnetegragene autotemcel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de mar. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20058531_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Progress Pivotal Phase 2 trial of RP-A501 for Danon disease to resume in 1H 2026 KRESLADI™ for severe LAD-I on track for March 28, 2026 PDUFA date Leadership updates with the appointments of Dr. Syed Rizvi, Chief Medical Officer, Christopher Stevens, Chief Operating Officer, and Sarbani Chaudhuri, Chief Commercial & Medical Affairs Officer Cash, cash equivalents and investments of approximately $222.8M; expected operational runway into the second quarter of 2027 CRANBURY, NJ – November 6, 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), a fully integrated, late-stage biotechnology company advancing a sustainable pipeline of genetic

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