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Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent obtém aprovação na UE para crianças de 2-11 anos com UCE
A Comissão Europeia aprovou Dupixent para UCE moderada a grave em crianças de 2-11 anos que permanecem sintomáticas apesar dos anti-histamínicos H1 e que não receberam terapia anti-IgE. Esta aprovação expande a anterior aprovação na UE (adultos e adolescentes ≥12 anos) e representa a primeira terapia direcionada para este grupo etário. A aprovação baseou-se nos dados do LIBERTY-CUPID, incluindo extrapolação de estudos de Fase 3 em adultos e do estudo pediátrico CUPIDKids.
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Comunicado de Imprensa: Dupixent da Sanofi e Regeneron aprovado na UE como o primeiro medicamento direcionado para tratar crianças pequenas com urticária crônica espontânea Dupixent da Sanofi e Regeneron aprovado na UE como o primeiro medicamento direcionado para tratar crianças pequenas com urticária crônica espontânea A aprovação na UCE para crianças de dois a 11 anos baseia-se em dados do programa de estudos clínicos LIBERTY-CUPID, incluindo uma extrapolação de dados de eficácia que mostram que Dupixent reduziu significativamente a atividade da urticária em comparação com placebo em adultos A mais recente aprovação expande a indicação de Dupixent para UCE na UE para crianças a partir dos dois anos; Dupixent está agora aprovado para crianças com menos de 12 anos em quatro doenças crônic
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22 de abr. de 2026
21:30
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