Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent aprovado nos EUA para UCE em crianças de 2-11 anos
A FDA aprovou Dupixent para crianças de 2 a 11 anos com UCE que permanecem sintomáticas apesar do tratamento com anti-histamínico H1, tornando-o o primeiro biológico para esta faixa etária. A aprovação amplia a bula anterior que cobria adultos e adolescentes de 12 anos ou mais. A decisão baseou-se principalmente em dados do programa LIBERTY-CUPID, incluindo extrapolação de estudos em adultos/adolescentes e dados de farmacocinética pediátrica.
Fatos principais
Trecho da fonte
Comunicado de imprensa: Dupixent da Sanofi e Regeneron aprovado nos EUA como o primeiro medicamento biológico para crianças pequenas com urticária crônica espontânea não controlada Dupixent da Sanofi e Regeneron aprovado nos EUA como o primeiro medicamento biológico para crianças pequenas com urticária crônica espontânea não controlada Aprovação para crianças de dois a 11 anos com UCE que permanecem sintomáticas apesar do tratamento com anti-histamínico H1 baseada principalmente em dados do programa de estudos clínicos LIBERTY-CUPID UCE é uma doença crônica da pele que causa coceira e urticária que podem ser debilitantes para crianças pequenas, especialmente para aquelas cuja doença permanece não controlada UCE marca a quinta doença impulsionada em parte pela inflamação do tipo 2 para a q
Mais sobre este ativo
Nível de decisão
13 de abr. de 2026
05:00
SNYSanofi