Spruce Biosciences planeja submissão do BLA de TA-ERT no 4T 2026

A Spruce afirmou que está avançando na fabricação, interações regulatórias e planejamento comercial para apoiar a submissão planejada do BLA para TA-ERT no quarto trimestre de 2026. O registro seria o primeiro pedido regulatório para uma terapia modificadora da doença em MPS IIIB, uma condição sem tratamentos aprovados. A empresa também divulgou uma extensão da reserva de caixa até o segundo semestre de 2027 para cobrir a submissão e possível aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 13 de mai. de 2026, 12:05
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: SPRBSpruce Biosciences
Ativo: tralesinidase alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Long-Term TA-ERT Data Presented at the 22nd Annual WORLDSymposium™ Highlight Rapid and Durable Reduction of Heparan Sulfate and Stabilization of Cognitive Function in Patients with MPS IIIB Strengthened Leadership Team Across Commercial, Clinical Development, and Regulatory Functions to Support BLA Submission and Pre-Launch Readiness Closed Underwritten Public Offering for $69.0 Million in Gross Proceeds, Extending Cash Runway into the Second Half of 2027 and Beyond Anticipated Potential FDA Approval of TA-ERT Entered into Loan and Security Agreement with Avenue Capital for up to $50.0 Million in Term Loans to Strengthen Financial Flexibil

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