Spruce Biosciences: TA-ERT BLA para MPS IIIB planejada para Q4 2026

A empresa anunciou que a submissão da BLA para TA-ERT em MPS IIIB está agora prevista para Q4 2026, buscando aprovação acelerada com base em CSF HS-NRE como endpoint substituto. O estudo confirmatório TrAnsform exigido pela FDA também deve iniciar em Q4 2026, simultaneamente à revisão da BLA, e um Programa de Acesso Expandido começará no mesmo trimestre.

Fatos principais

Arquivado: 12 de ago. de 2026, 13:05
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: SPRBSpruce Biosciences
Ativo: tralesinidase alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

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