Spruce Biosciences: Submissão do BLA de TA-ERT prevista para o 4T 2026

Após reuniões positivas do Tipo B, a FDA confirmou que os dados integrados de estudos intervencionais e de história natural podem servir como um estudo adequado e bem controlado para apoiar a aprovação acelerada. A empresa agora planeja submeter o BLA para TA-ERT no 4T 2026, com possível elegibilidade para um Vale de Revisão Prioritária de Doença Pediátrica Rara.

Fatos principais

Arquivado: 9 de mar. de 2026, 11:23
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: SPRBSpruce Biosciences
Ativo: tralesinidase alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 6 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today

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