Savara submete BLA para MOLBREEVI na PAP autoimune

Savara submeteu uma BLA à FDA em dezembro de 2025 para MOLBREEVI (solução inalatória de molgramostim) para proteinose alveolar pulmonar autoimune. O pedido é suportado por resultados positivos da Fase 3 IMPALA-2, mostrando melhoria estatisticamente significativa no DLco% na Semana 24 e 48 versus placebo, com tolerabilidade favorável e rollover de 100% em aberto.

Fatos principais

Arquivado: 9 de jan. de 2026, 13:00
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: SVRASavara
Ativo: molgramostim
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Visão Geral Corporativa Janeiro de 2026 Desenvolvendo novas terapias para doenças respiratórias raras Exhibit 99.1 Declaração de Isenção de Responsabilidade © Savara Inc. Todos os Direitos Reservados. Savara Inc. (“Savara” ou a “Empresa”) alerta que declarações nesta apresentação que não são descrição de fato histórico são declarações prospectivas que podem ser identificadas pelo uso de palavras como “esperar”, “pretender”, “planejar”, “antecipar”, “acreditar” e “irá”, entre outras. Tais declarações incluem, mas não se limitam a, declarações sobre os potenciais benefícios e riscos para a saúde e cronograma de desenvolvimento projetado de MOLBREEVI; o momento das submissões regulatórias; o potencial e impacto da aprovação regulatória; a populaçã

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