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Savara: Dados da Fase 3 do Molgramostim no Congresso ERS 2026

A Savara apresentará resultados de eficácia e segurança a longo prazo do período aberto do ensaio clínico de Fase 3 IMPALA-2 do molgramostim em aPAP no Congresso ERS. Três apresentações (uma oral, duas em painel) mais um mini-simposio da indústria estão agendados para 6 de setembro de 2026 em Barcelona. Os dados abrangerão função pulmonar, capacidade de exercício, qualidade de vida e alterações de biomarcadores ao longo de 48 semanas.

Savara apresenta dados OL de 48 semanas para molgramostim em aPAP na ATS 2026

Savara apresentou dados de extensão de longo prazo em aberto do ensaio clínico de fase 3 IMPALA-2 na conferência ATS 2026. Os dados mostraram melhorias sustentadas em DLco% e HRQoL em pacientes que continuaram molgramostim e ganhos rápidos naqueles que mudaram de placebo. A retenção permaneceu alta em 94% sem descontinuações devido a eventos adversos relacionados ao tratamento.

Savara: IMPALA-2 Fase 3 mostra que o molgramostim melhora a capacidade de exercício na aPAP

Os dados exploratórios da Fase 3 IMPALA-2 mostram ganhos estatisticamente significativos na distância percorrida na esteira (+80,6 m) e na duração do exercício (+1,0 min) na Semana 48 em comparação com o placebo. Essas melhorias funcionais estão alinhadas com o benefício previamente relatado em METs de pico, reforçando a relevância clínica do molgramostim na aPAP.

Savara: FDA adia data-alvo PDUFA do BLA de molgramostim para 22 de nov. de 2026

A FDA adiou a data-alvo de ação PDUFA para o BLA de molgramostim em três meses, para 22 de novembro de 2026, após classificar as respostas da empresa aos pedidos de informação como uma emenda importante. A agência não citou preocupações de segurança, eficácia ou fabricação. A prorrogação dá à FDA tempo adicional para analisar os materiais recentemente enviados.

Savara submete BLA para MOLBREEVI na PAP autoimune

Savara submeteu uma BLA à FDA em dezembro de 2025 para MOLBREEVI (solução inalatória de molgramostim) para proteinose alveolar pulmonar autoimune. O pedido é suportado por resultados positivos da Fase 3 IMPALA-2, mostrando melhoria estatisticamente significativa no DLco% na Semana 24 e 48 versus placebo, com tolerabilidade favorável e rollover de 100% em aberto.