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Annexon: submissão da BLA para tanruprubart prevista para o 4T 2026

O documento afirma que a Annexon planeja submeter uma BLA para tanruprubart na SGB no 4T 2026, apoiada por dados do estudo de Fase 3, FORWARD aberto e evidências do mundo real. O registro incluirá dados dos EUA e da Europa e é posicionado como o próximo marco regulatório após a MAA da UE já estar em revisão.

Annexon: Estudo FORWARD GBS demonstra respostas rápidas ao tanruprubart nos primeiros 10 pacientes

A primeira coorte dos EUA/UE (n=10) do estudo aberto FORWARD demonstrou ganhos de força clinicamente significativos e redução da incapacidade em poucos dias após uma única dose de 30 mg/kg. Todos os pacientes melhoraram em quatro dias, quatro pacientes acamados caminharam até o dia 8 e um paciente ventilado foi extubado em quatro dias. Os dados apoiarão a submissão planejada do BLA prevista para o 4T 2026.

Annexon, Inc. Obtém Linha de Crédito de US$ 200 Milhões da Oxford Finance

A Annexon, Inc. celebrou um acordo estratégico de linha de crédito com a Oxford Finance LLC de até US$ 200 milhões. Um valor inicial de US$ 50 milhões foi sacado no fechamento, com US$ 100 milhões adicionais disponíveis mediante o cumprimento de certos marcos relacionados aos seus programas registracionais de vonaprument e tanruprubart. Este financiamento visa ampliar a capacidade financeira para a potencial comercialização global desses ativos.

Annexon: Dados principais de Fase 3 do ARCHER II para vonaprument em GA esperados no Q4 2026

A empresa anunciou que os dados principais do estudo pivotal de Fase 3 do ensaio ARCHER II com vonaprument na atrofia geográfica estão agora previstos para o Q4 2026. Esta leitura é o próximo marco regulatório/clínico importante para o ativo e pretende apoiar o registro global.

Annexon: Dados da Fase 3 ARCHER II do vonaprument esperados para 2026

A apresentação do J.P. Morgan de janeiro de 2026 confirma que os dados pivô da Fase 3 ARCHER II para o vonaprument (ANX007) na AMD seca com GA são o principal catalisador de 2026. A empresa posiciona essa leitura como uma das duas oportunidades registracionais blockbuster ao lado do tanruprubart na GBS, com caixa disponível até o final de 2027.

Annexon: pedido de MAA do tanruprubart para SGB previsto para janeiro de 2026

O documento afirma que o dossiê atual de tanruprubart para GBS está no caminho certo para o depósito do MAA em janeiro de 2026. Também são mencionadas discussões em andamento com a FDA sobre o pacote de generalizabilidade para apoiar uma futura submissão de BLA. Não são relatadas aprovações, CRL ou dados de topline.