Perfil do ativo

molgramostim · Savara (SVRA)

Indicação: proteinose alveolar pulmonar autoimune
Também conhecido como: MOLBREEVI, molgramostim inhalation solution, GM-CSF

Empresa

Savara Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico. Ela se concentra em doenças respiratórias raras. Possui um segmento de produtos farmacêuticos especializados no sistema respiratório. O principal candidato a produto da empresa, molgramostim, é um f…

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No calendário

06

set. 2026

6 de set. de 2026

há 55 dias

Savara: Dados da Fase 3 do Molgramostim no Congresso ERS 2026

Apresentação em congressoResultado não registradoComunicado da empresa

22

nov. 2026

22 de nov. de 2026

em 22 dias

Savara: FDA adia a data PDUFA da BLA do molgramostim para 22 de novembro de 2026

Decisão da FDA (PDUFA)Comunicado da empresa

Cronograma

Mais recentes primeiro.

21 de out. de 2026

17:10

Savara Apresenta Dados Post-Hoc do IMPALA sobre Molgramostim na aPAP Leve na CHEST 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

12 de out. de 2026

20:05

Savara apresentará dados do IMPALA-2 e IMPALA sobre molgramostim no CHEST 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

24 de ago. de 2026

20:05

Savara: Dados da Fase 3 do Molgramostim no Congresso ERS 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

19 de mai. de 2026

18:15

Savara apresenta dados OL de 48 semanas para molgramostim em aPAP na ATS 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa1 atualização

18 de mai. de 2026

18:55

Savara: IMPALA-2 Fase 3 mostra que o molgramostim melhora a capacidade de exercício na aPAP

Resultados toplineComunicado da empresa Abrir registro

15 de abr. de 2026

20:05

Savara: FDA adia data-alvo PDUFA do BLA de molgramostim para 22 de nov. de 2026

Data PDUFA prorrogadaComunicado da empresa Abrir registro

9 de jan. de 2026

13:00

Savara submete BLA para MOLBREEVI na PAP autoimune

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 21 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

Savara: IMPALA-2 Fase 3 mostra que o molgramostim melhora a capacidade de exercício na aPAP

Sobrevida global significativa ou em tendênciaMisto

Savara: IMPALA-2 Fase 3 mostra que o molgramostim melhora a capacidade de exercício na aPAP

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteMisto

22 de 93 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaPreocupação

Savara: FDA adia data-alvo PDUFA do BLA de molgramostim para 22 de nov. de 2026

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

PARI Pharma GmbH Não listada nos EUAParceira

SVRASavaraProprietária

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT03597347	Fase 2	Encerrado	2 de out. de 2020	14	5 de 5 centros nos Estados Unidos
NCT02275416	Fase 1/2	Concluído	6 de out. de 2016	12	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT01387555	Fase 2	Concluído	1 de out. de 2013	129	11 de 38 centros nos Estados Unidos
NCT00060528	Fase 1/2	Concluído	7 de mar. de 2006	32	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT02879669	Fase 1/2	Desconhecido	1 de mai. de 2020	31	0 de 7 centros nos Estados Unidos
NCT00928902	Fase 2	Concluído	1 de abr. de 2001	41
NCT01542684	Fase 2	Encerrado	1 de abr. de 2013	8	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT02595060	Fase 2	Concluído	22 de set. de 2021	45	0 de 7 centros nos Estados Unidos
NCT00637117	Fase 1/2	Retirado	1 de mar. de 2010	0
NCT01183416	Fase 2	Concluído	31 de out. de 2018	4	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT02702180	Fase 2	Concluído	19 de abr. de 2019	139	3 de 30 centros nos Estados Unidos
NCT02677155	Fase 2	Concluído	1 de fev. de 2021	10	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT02641782	Fase 2	Encerrado	23 de dez. de 2016	3	0 de 1 centros nos Estados Unidos

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