Savara: FDA adia data-alvo PDUFA do BLA de molgramostim para 22 de nov. de 2026

A FDA adiou a data-alvo de ação PDUFA para o BLA de molgramostim em três meses, para 22 de novembro de 2026, após classificar as respostas da empresa aos pedidos de informação como uma emenda importante. A agência não citou preocupações de segurança, eficácia ou fabricação. A prorrogação dá à FDA tempo adicional para analisar os materiais recentemente enviados.

Fatos principais

Arquivado: 15 de abr. de 2026, 20:05
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Neutro
Empresa: SVRASavara
Ativo: molgramostim
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de nov. de 2026

Trecho da fonte

Savara Anuncia que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Adiou o Período de Revisão para a Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) na Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune (Autoimmune PAP) Savara Anuncia que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Adiou o Período de Revisão para a Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) na Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune (Autoimmune PAP) Savara Anuncia que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Adiou o Período de Revisão para a Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) na Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune (Autoimmune PAP) -- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Data-Alvo de Ação Adiada

Comunicado da empresa