Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Savara: FDA adia data-alvo PDUFA do BLA de molgramostim para 22 de nov. de 2026
A FDA adiou a data-alvo de ação PDUFA para o BLA de molgramostim em três meses, para 22 de novembro de 2026, após classificar as respostas da empresa aos pedidos de informação como uma emenda importante. A agência não citou preocupações de segurança, eficácia ou fabricação. A prorrogação dá à FDA tempo adicional para analisar os materiais recentemente enviados.
Fatos principais
- Arquivado
- 15 de abr. de 2026, 20:05
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Neutro
- Empresa
SVRASavara- Ativo
- molgramostim
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de nov. de 2026
Trecho da fonte
Savara Anuncia que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Adiou o Período de Revisão para a Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) na Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune (Autoimmune PAP) Savara Anuncia que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Adiou o Período de Revisão para a Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) na Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune (Autoimmune PAP) Savara Anuncia que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Adiou o Período de Revisão para a Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) na Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune (Autoimmune PAP) -- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Data-Alvo de Ação Adiada
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