Taysha Gene Therapies: TSHA-102 inicia campanha PPQ habilitadora de BLA

Taysha iniciou a campanha de Qualificação de Desempenho do Processo (PPQ) habilitadora de BLA para TSHA-102 em abril de 2026 utilizando o processo de fabricação comercial, com conclusão prevista para o 4T 2026. A FDA endossou a estratégia da campanha PPQ após uma reunião Tipo C em janeiro de 2026. Este marco de CMC alinha as atividades de fabricação com o cronograma planejado de submissão de BLA para TSHA-102 na síndrome de Rett.

Fatos principais

Arquivado: 6 de mai. de 2026, 12:11
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: TSHATaysha Gene
Ativo: TSHA-102
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R

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