tasimelteon · NCT04652882 atualização do registo

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; conclusão_primária: 2026-09 → 2026-09-04; conclusão: 2026-09 → 2026-09-04; inscrição: 70 → 43

Fatos principais

30 de set. de 2026

06:45

8 de jan. de 2026

12:09

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro

Desfecho primário atingidoFavorável

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) Fase 3 Cumpre o Endpoint Primário na Perturbação da Fase de Sono-Vigília Atrasada

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

163 de 196 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Vanda Recebe Carta de Decisão da FDA sobre sNDA do HETLIOZ para Transtorno de Jet Lag

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