Viridian: veligrotug BLA sob Revisão Prioritária, PDUFA 30 de junho de 2026

A Revisão Prioritária da FDA do BLA de veligrotug para TED está em andamento com data-alvo de ação PDUFA em 30 de junho de 2026. A empresa também submeteu uma MAA à EMA em janeiro de 2026 e está se preparando para um possível lançamento nos EUA em meados de 2026, se aprovado.

Fatos principais

Arquivado: 26 de fev. de 2026, 12:13
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: VRDNViridian Therapeutics
Ativo: veligrotug
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de jun. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - Data-alvo de ação PDUFA de 30 de junho de 2026 para veligrotug para doença ocular tireoidiana (TED); preparativos comerciais nos EUA em dia para apoiar o lançamento antecipado - - Marketing Authorization Application (MAA) para veligrotug para TED submetida à European Medicines Agency (EMA) em janeiro de 2026 - - Leitura de dados de topline da Fase 3 para os estudos REVEAL-1 e REVEAL-2 de elegrobart subcutâneo (VRDN-003) prevista para o 1T e 2T de 2026 em TED ativo e crônico, respectivamente - - VRDN-008 avançado para ensaio clínico de fase 1 em voluntários saudáveis; dados previstos para o 2S de 2026 - - Balanço patr

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