Viridian: data PDUFA para veligrotug definida para 30 de junho de 2026 em TED

A FDA atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 30 de junho de 2026 para o BLA do veligrotug sob Revisão Prioritária. A empresa afirma estar pronta para o lançamento, com equipes de campo, cadeia de suprimentos e infraestrutura comercial em vigor antes dessa data.

Fatos principais

Arquivado: 5 de mai. de 2026, 11:05
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: VRDNViridian Therapeutics
Ativo: veligrotug
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de jun. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Highlights Recent Progress - Data-alvo de ação PDUFA de 30 de junho de 2026 para veligrotug em doença ocular tireoidiana (TED); organização pronta para o lançamento - - Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) para veligrotug em TED submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em janeiro de 2026 e aceito para revisão em fevereiro de 2026 - - Elegrobart subcutâneo mostrou dados positivos de topline nos ensaios clínicos de fase 3 REVEAL-1 e REVEAL-2 em TED ativo e crônico, respectivamente; submissão de Pedido de Licença Biológica (BLA) prevista para o 1º trimestre de 2027 com o potencial de ser o primeiro tratamento com autoinjetor subcutâneo para T

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