Профиль актива

molgramostim · Savara (SVRA)

Показание: аутоиммунный альвеолярный протеиноз легких
Другие названия: MOLBREEVI, molgramostim inhalation solution, GM-CSF

Компания

Savara Inc. — биофармацевтическая компания на клинической стадии разработки. Она специализируется на редких респираторных заболеваниях. Компания имеет одно направление деятельности: специализированные фармацевтические препараты для респираторной системы. Основ…

Запустить live-анализ SVRA Запустить ИИ-анализ 8 агентами

В календаре

06

сент. 2026

6 сент. 2026 г.

55 дней назад

Savara: данные фазы 3 Molgramostim на Конгрессе ERS 2026

Презентация на конференцииРезультат не зафиксированПресс-релиз компании

22

нояб. 2026

22 нояб. 2026 г.

через 22 дня

Savara: FDA продлевает дату PDUFA для BLA молграмостима до 22 ноября 2026 года

Решение FDA (PDUFA)Пресс-релиз компании

Таймлайн

Сначала новые.

21 окт. 2026 г.

17:10

Savara представляет пост-хок данные IMPALA по молграмостиму при легкой аПАП на CHEST 2026

Презентация на конференцииПресс-релиз компании

12 окт. 2026 г.

20:05

Savara представит данные IMPALA-2 и IMPALA по молграмостиму на конференции CHEST 2026

Презентация на конференцииПресс-релиз компании

24 авг. 2026 г.

20:05

Savara: данные фазы 3 по молграмостиму на конгрессе ERS 2026

Презентация на конференцииПресс-релиз компании

19 мая 2026 г.

18:15

Savara представляет данные 48-недельного открытого исследования молграмостима при аПАП на ATS 2026

Презентация на конференцииПресс-релиз компании1 обновление

18 мая 2026 г.

18:55

Savara: IMPALA-2 фаза 3 показывает, что молграмостим улучшает переносимость физических нагрузок при аПАП

Предварительные результатыПресс-релиз компании Открыть запись

15 апр. 2026 г.

20:05

Savara: FDA продлевает дату PDUFA для BLA молграмостима до 22 ноября 2026 года

Продлена дата PDUFAПресс-релиз компании Открыть запись

9 янв. 2026 г.

13:00

Savara подает BLA для MOLBREEVI при аутоиммунной PAP

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 21 окт. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаБлагоприятно

Savara: IMPALA-2 фаза 3 показывает, что молграмостим улучшает переносимость физических нагрузок при аПАП

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеоднозначно

Savara: IMPALA-2 фаза 3 показывает, что молграмостим улучшает переносимость физических нагрузок при аПАП

Доля пациентов из США/ЗападаНеоднозначно

22 из 93 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаЕсть опасения

Savara: FDA продлевает дату PDUFA для BLA молграмостима до 22 ноября 2026 года

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

PARI Pharma GmbH Не торгуется в СШАПартнёр

SVRASavaraВладелец

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT03597347	Фаза 2	Прекращено	2 окт. 2020 г.	14	5 из 5 центров в США
NCT02275416	Фаза 1/2	Завершено	6 окт. 2016 г.	12	0 из 1 центров в США
NCT01387555	Фаза 2	Завершено	1 окт. 2013 г.	129	11 из 38 центров в США
NCT00060528	Фаза 1/2	Завершено	7 мар. 2006 г.	32	1 из 1 центров в США
NCT02879669	Фаза 1/2	Неизвестно	1 мая 2020 г.	31	0 из 7 центров в США
NCT00928902	Фаза 2	Завершено	1 апр. 2001 г.	41
NCT01542684	Фаза 2	Прекращено	1 апр. 2013 г.	8	1 из 1 центров в США
NCT02595060	Фаза 2	Завершено	22 сент. 2021 г.	45	0 из 7 центров в США
NCT00637117	Фаза 1/2	Отозвано	1 мар. 2010 г.	0
NCT01183416	Фаза 2	Завершено	31 окт. 2018 г.	4	1 из 1 центров в США
NCT02702180	Фаза 2	Завершено	19 апр. 2019 г.	139	3 из 30 центров в США
NCT02677155	Фаза 2	Завершено	1 февр. 2021 г.	10	0 из 1 центров в США
NCT02641782	Фаза 2	Прекращено	23 дек. 2016 г.	3	0 из 1 центров в США

molgramostim · Savara (SVRA) — таймлайн FDA и чек-лист готовности | SimianX AI