SVRA Savara

Savara: данные фазы 3 по молграмостиму на конгрессе ERS 2026

Savara представит долгосрочные результаты по эффективности и безопасности из открытого периода исследования IMPALA-2 фазы 3 по молграмостиму при aPAP на конгрессе ERS. Три презентации (одна устная, две постерные) плюс отраслевой мини-симпозиум запланированы на 6 сентября 2026 года в Барселоне. Данные охватят функцию легких, переносимость физических нагрузок, качество жизни и изменения биомаркеров в течение 48 недель.

Savara представляет данные 48-недельного открытого исследования молграмостима при аПАП на ATS 2026

Savara представила долгосрочные данные открытого продления исследования IMPALA-2 фазы 3 на конференции ATS 2026. Данные показали устойчивые улучшения DLco% и HRQoL у пациентов, продолжающих прием молграмостима, и быстрые улучшения у пациентов, перешедших с плацебо. Удержание пациентов оставалось высоким на уровне 94% без прекращений из-за нежелательных явлений, связанных с лечением.

Savara: IMPALA-2 фаза 3 показывает, что молграмостим улучшает переносимость физических нагрузок при аПАП

Исследовательские данные IMPALA-2 фаза 3 демонстрируют статистически значимое увеличение пройденного на беговой дорожке расстояния (+80.6 м) и продолжительности нагрузки (+1.0 мин) на 48-й неделе по сравнению с плацебо. Эти функциональные улучшения согласуются с ранее сообщённым преимуществом по пиковому потреблению MET, подтверждая клиническую значимость молграмостима при аПАП.

Savara: FDA продлевает дату PDUFA для BLA молграмостима до 22 ноября 2026 года

FDA продлила целевую дату действия PDUFA для BLA молграмостима на три месяца до 22 ноября 2026 года после того, как ответы компании на запросы информации были классифицированы как существенная поправка. Агентство не указало на проблемы безопасности, эффективности или производства. Продление даёт FDA дополнительное время для рассмотрения недавно представленных материалов.

Savara подает BLA для MOLBREEVI при аутоиммунной PAP

Savara подала BLA в FDA в декабре 2025 года для MOLBREEVI (раствор молграмостима для ингаляций) при аутоиммунном альвеолярном протеинозе легких. Подача подкреплена положительными результатами фазы 3 IMPALA-2, показавшими статистически значимое улучшение DLco% на 24-й и 48-й неделях по сравнению с плацебо, с благоприятной переносимостью и 100% переходом в открытую фазу.