Cogent Biosciences: положительные предварительные результаты SUMMIT; NDA планируется к концу 2025 года

8-K подтверждает положительные предварительные результаты исследования SUMMIT препарата безукластинiba при NonAdvSM, достигнута статистическая значимость по всем первичным и ключевым вторичным конечным точкам. Достигнуто согласование с FDA по плану подачи NDA для широкой популяции NonAdvSM, а также предоставлен статус Breakthrough Therapy Designation для двух конкретных подгрупп NonAdvSM. Компания подтверждает план подачи первой NDA на безукластинib к концу 2025 года.

Ключевые факты

Подано: 3 нояб. 2025 г., 14:13
Событие: Предварительные результаты
Направление: Нейтральное
Компания: COGTCogent
Актив: bezuclastinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 нояб. 2026 г. · Положительно
ORR PPR: 80%
ORR mIWG: 57%
снижение триптазы: 89%
снижение KIT D816V: 91%
снижение костного мозга: 89%
медианное время до ответа: 2.0 месяца

Выдержка из источника

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences сообщает о последних бизнес-событиях и финансовых результатах за третий квартал 2025 года Результаты исследования Phase 3 PEAK у пациентов со 2-й линией GIST ожидаются в ноябре; ключевые результаты APEX у пациентов с AdvSM ожидаются в декабре Предоставлен статус Breakthrough Therapy Designation для безукластинiba; подача заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для NonAdvSM остается в графике на конец 2025 года Несколько тезисов по безукластинibu отобраны для презентации на 67-й ежегодной встрече Американского общества гематологии (ASH); данные SUMMIT по NonAdvSM отобраны для двух устных презентаций План представить новый кандидат с селективностью к мутантному JAK2 V617F на ASH 2025 Сильная

SEC 8-K