Cogent Biosciences: безукластинib GIST PDUFA 30 ноября 2026

FDA приняла NDA для безукластинiba + сунитиниб при резистентной/непереносимой к иматинибу GIST с приоритетным рассмотрением и установила целевую дату действия PDUFA на 30 ноября 2026. Отдельная NDA для безукластинiba при NonAdvSM также была принята с датой PDUFA 30 декабря 2026. Компания дополнительно подала NDA для AdvSM 30 июня 2026.

Ключевые факты

Подано: 10 авг. 2026 г., 12:06
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: COGTCogent
Актив: bezuclastinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 нояб. 2026 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences сообщает о последних бизнес-результатах и финансовых результатах за второй квартал 2026 На пути к потенциальному одобрению безукластинiba для пациентов с GIST (PDUFA 30 ноября) и пациентов с NonAdvSM (PDUFA 30 декабря) позднее в этом году; заявка на новый препарат AdvSM подана в FDA 30 июня Завершено введение в должность экспертной кросс-функциональной клиентской команды Cogent, включая всех полевых коммерческих и медицинских сотрудников Сильный проформа остаток денежных средств в размере $865.9 млн, достаточный для финансирования операций до конца 2028 WALTHAM, Mass. и BOULDER, Colo., 10 августа 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке преци

SEC 8-K