Cogent: FDA устанавливает дату PDUFA 30 декабря 2026 года для NDA безукластиниба NonAdvSM

FDA приняла NDA безукластиниба для NonAdvanced Systemic Mastocytosis и установила целевую дату действия PDUFA на 30 декабря 2026 года. Заявка была подана в рамках программы Real-Time Oncology Review. Отдельная NDA для GIST также была подана в рамках RTOR, а третья NDA для AdvSM запланирована на первую половину 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 5 мая 2026 г., 12:08
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: COGTCogent
Актив: bezuclastinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 нояб. 2026 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and First Quarter 2026 Financial Results - Planning for dual launches of bezuclastinib in Systemic Mastocytosis and Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) - Pivotal data from Phase 3 PEAK trial in GIST patients selected for oral presentation at 2026 ASCO annual meeting - Ended 1Q 2026 with $866.4 million in cash, sufficient to fund operations into 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., May 5, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today provided a business update and announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026. “2026 is shaping up to be a p

SEC 8-K