Entera Bio получила одобрение FDA на единственное 750-пациентное исследование фазы 3 перорального EB613

FDA приняла единственное 12-месячное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием 750 женщин в постменопаузе с остеопорозом, в котором в качестве первичной конечной точки используется минеральная плотность кости в области тазобедренного сустава для поддержки NDA по пути 505(b)(2). Компания теперь планирует начать исследование в конце 2026 года и подать NDA на основе 12-месячных данных, при этом основные результаты ожидаются во втором полугодии 2028 года.

Ключевые факты

Подано: 22 июн. 2026 г., 12:30
Событие: Изменение в реестре исследований
Направление: Положительное
Компания: ENTXEntera Bio
Актив: EB613
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
основные результаты: второе полугодие 2028 года
число пациентов в исследовании фазы 3: 750
начало исследования фазы 3: конец 2026 года
подача NDA: на основе 12-месячных данных
первичная конечная точка: процентное изменение от исходного уровня минеральной плотности кости в области тазобедренного сустава на 12-м месяце

Выдержка из источника

Entera Bio получает положительный отзыв FDA по 12-месячному регистрационному исследованию фазы 3 для EB613 — первой пероральной анаболической таблетки, разрабатываемой для женщин в постменопаузе с остеопорозом Планируемое исследование фазы 3 с участием примерно 750 женщин в постменопаузе с остеопорозом, с первичной конечной точкой — минеральной плотностью кости в области тазобедренного сустава на 12-м месяце, поддержит план Entera по подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для EB613 Entera планирует подать NDA для EB613 на основе 12-месячных данных, с открытым продленным исследованием для наблюдения за пациентами в течение 24 месяцев для дополнения данных по безопасности, длительности эффекта и последовательности EB613 Начало исследования фазы 3 запланировано на

Пресс-релиз компании