Entera Bio получила отзыв FDA по протоколу фазы 3 EB613

FDA приняла дизайн одного исследования фазы 3 (750 женщин в постменопаузе, минеральная плотность кости в области тазобедренного сустава через 12 месяцев) и открытое продление для EB613. Компания теперь имеет четкий регистрационный путь и планирует начать исследование в конце 2026 года с получением основных результатов во второй половине 2028 года.

Ключевые факты

Подано: 23 июн. 2026 г., 12:50
Событие: Изменение в реестре исследований
Направление: Положительное
Компания: ENTXEntera Bio
Актив: EB613
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
первичная конечная точка: минеральная плотность кости в области тазобедренного сустава через 12 месяцев
набор в фазу 3: 750

Выдержка из источника

Положительный отзыв FDA по фазе 3 приближает пероральную таблетку Entera Bio от остеопороза на шаг ближе к рынку Entera Bio (NASDAQ: ENTX) возможно только что преодолела свое самое большое регуляторное препятствие. FDA предоставила положительный отзыв по протоколу фазы 3 для EB613, пероральной таблетки компании от остеопороза, создавая четкий путь к потенциальному одобрению и приближая то, что может стать первым пероральным анаболическим лечением остеопороза, на шаг ближе к рынку. Чтобы просмотреть оригинальный отчет, опубликованный 22 июня 2026 года, нажмите здесь или перейдите по ссылке: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting Нью-Йорк, 23 июня 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) -- ОТЧЕТ CATALYST // Вчерашний день пр

Пресс-релиз компании