Entera Bio: FDA согласовала 12-месячное исследование Phase 3 для EB613; topline во второй половине 2028 года

FDA приняла дизайн одного 12-месячного плацебо-контролируемого исследования Phase 3 компании Entera (n≈750) с конечной точкой BMD в области тазобедренного сустава для поддержки подачи NDA по 505(b)(2). Компания планирует начать регистрационное исследование в конце 2026 года и ожидает topline-данные во второй половине 2028 года, обеспеченные PIPE на $275 млн, который финансирует программу до подачи NDA.

Ключевые факты

Подано: 7 авг. 2026 г., 20:06
Событие: Назначен консультативный комитет
Направление: Положительное
Компания: ENTXEntera Bio
Актив: EB613
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Результаты исследования · 1 июл. 2028 г.
продолжительность: 12 месяцев
фаза3 N: 750
первичная конечная точка: процентное изменение МПК всего бедра на 12-м месяце

Выдержка из источника

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera объявляет Финансовые результаты за второй квартал 2026 года и обновления по бизнесу Согласование с Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) по 12-месячному регистрационному исследованию Phase 3 для поддержки NDA по EB613 — первой разрабатываемой пероральной анаболической таблетке для женщин в постменопаузе с остеопорозом Переподписанное частное размещение на $275 млн под руководством BVF Partners L.P. («BVF») с участием ведущих институциональных инвесторов в сфере здравоохранения для финансирования EB613 до ожидаемой подачи NDA в FDA Начало исследования Phase 3 EB613 запланировано на конец 2026 года, topline-данные ожидаются во второй половине 2028 года Продолжаются исследования, поддержива

SEC 8-K