Запись из первоисточника
FDA приняла sNDA для полного одобрения ARIKAYCE при заболевании легких, вызванном MAC (включая пациентов с впервые диагностированным заболеванием), на основании положительных данных исследования IIIb фазы ENCORE и предоставила приоритетное рассмотрение. Целевая дата действия PDUFA — 28 января 2027 года. Полное одобрение позволит выполнить постмаркетинговое требование, выданное при ускоренном одобрении в 2018 году.
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sNDA компании Insmed для ARIKAYCE® (липосомальная ингаляционная суспензия амикацина) для лечения заболевания легких, вызванного MAC, с целевой датой действия PDUFA, назначенной на 28 января 2027 года FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sNDA компании Insmed для ARIKAYCE® (липосомальная ингаляционная суспензия амикацина) для лечения заболевания легких, вызванного MAC, с целевой датой действия PDUFA, назначенной на 28 января 2027 года Новость предоставлена Insmed Incorporated 21 сентября 2026 г., 07:00 ET Поделиться этой статьей Поделиться в X Поделиться этой статьей Поделиться в X —sNDA, находящаяся на рассмотрении для полного одобрения, основана на положительных результатах исследования IIIb фазы ENCORE— —Полное одобрение может п
amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 обновление реестра