Rocket Pharmaceuticals: FDA приняла повторную подачу BLA KRESLADI; PDUFA 28 марта 2026

FDA приняла повторно поданную BLA для KRESLADI (marnetegragene autotemcel) при тяжелой LAD-I. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 28 марта 2026 года. Rocket имеет право на ваучер приоритетного рассмотрения редких детских заболеваний при одобрении.

Ключевые факты

Подано: 14 окт. 2025 г., 11:09
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: RCKTRocket Pharmaceuticals
Актив: marnetegragene autotemcel
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 28 мар. 2026 г. · Результат не зафиксирован

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals объявляет о принятии FDA повторной подачи BLA KRESLADI™ для лечения тяжелой лейкоцитарной адгезивной недостаточности-I (LAD-I) Целевая дата действия Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) — 28 марта 2026 года Все первичные и вторичные конечные точки достигнуты, KRESLADI™ хорошо переносился Rocket имеет право на ваучер приоритетного рассмотрения редких детских заболеваний, если KRESLADI TM будет одобрен CRANBURY, NJ – 14 октября 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), полностью интегрированная биотехнологическая компания поздней стадии, развивающая устойчивый конвейер генетических терапий для редких заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью, сегодня объявила, что Управление по контр

SEC 8-K