Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI PDUFA назначена на 28 марта 2026 года

FDA приняла повторную подачу BLA для KRESLADI (marnetegragene autotemcel) при тяжелой LAD-I и установила целевую дату действия PDUFA на 28 марта 2026 года. Компания имеет право на получение ваучера приоритетного рассмотрения редких детских заболеваний после одобрения. Это создает краткосрочный регуляторный этап для программы лентивирусной гематологии.

Ключевые факты

Подано: 26 февр. 2026 г., 21:21
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: RCKTRocket Pharmaceuticals
Актив: marnetegragene autotemcel
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 28 мар. 2026 г. · Результат не зафиксирован

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20066645_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и выделяет недавний прогресс Продолжение ключевого исследования фазы 2 RP-A501 при болезни Даной запланировано на 1 полугодие 2026 года KRESLADI™ при тяжелой LAD-I на пути к дате PDUFA 28 марта 2026 года Ожидается дозирование первого пациента в исследовании фазы 1 RP-A701 при BAG3-ассоциированной дилатационной кардиомиопатии в середине 2026 года Денежные средства, их эквиваленты и инвестиции составляют около $188.9 млн; ожидаемый операционный запас до второго квартала 2027 года CRANBURY, NJ – 26 февраля 2026 года – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), полностью интегрированная биотехнологическая компания поздней стадии, р

SEC 8-K