Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI™ PDUFA назначена на 28 марта 2026 года

FDA приняла повторную подачу BLA для KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) и установила целевую дату действия PDUFA — 28 марта 2026 года. Rocket также имеет право на получение ваучера приоритетного рассмотрения редких детских заболеваний после одобрения. Компания заявляет, что актив находится на пути к этой дате.

Ключевые факты

Подано: 6 нояб. 2025 г., 21:04
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: RCKTRocket Pharmaceuticals
Актив: marnetegragene autotemcel
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 28 мар. 2026 г. · Результат не зафиксирован

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20058531_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals сообщает финансовые результаты за третий квартал 2025 года и освещает недавний прогресс Продолжение ключевого исследования фазы 2 RP-A501 при болезни Данова запланировано на 1 полугодие 2026 года KRESLADI™ при тяжелой форме LAD-I на пути к дате PDUFA 28 марта 2026 года Обновления руководства: назначение доктора Сайеда Ризви на должность главного медицинского директора, Кристофера Стивенса — главного операционного директора и Сарбани Чаудхури — главного коммерческого директора и директора по медицинским вопросам Денежные средства, их эквиваленты и инвестиции составляют около $222.8 млн; ожидаемый операционный запас средств до второго квартала 2027 года CRANBURY, NJ – 6 ноября 2025 года – Rocket Pharmac

SEC 8-K