Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Taysha Gene Therapies: Инициирована кампания PPQ для подачи BLA по TSHA-102
Taysha инициировала кампанию Process Performance Qualification (PPQ) для подачи BLA по TSHA-102 в апреле 2026 года с использованием коммерческого производственного процесса, завершение ожидается в 4 квартале 2026 года. FDA одобрила стратегию кампании PPQ после встречи Type C в январе 2026 года. Этот этап CMC согласует производственные мероприятия с запланированным сроком подачи BLA по TSHA-102 при синдроме Ретта.
Ключевые факты
- Подано
- 6 мая 2026 г., 12:11
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
TSHATaysha Gene- Актив
- TSHA-102
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R
Ещё об этом активе
Решающее
22 июн. 2026 г.
12:14
TSHATaysha GeneЗаметное
19 мар. 2026 г.
12:08
TSHATaysha GeneTaysha: завершение дозирования в ключевом исследовании REVEAL и исследовании ASPIRE ожидается во II квартале 2026 года
Заметное
2 окт. 2025 г.
12:10
TSHATaysha GeneTaysha получила от FDA статус прорывной терапии для TSHA-102 при синдроме Ретта