Vertex: FDA принимает заявку BLA на povetacicept при IgAN; PDUFA 30 Nov 2026

FDA приняла заявку BLA компании Vertex на povetacicept, запрашивающую ускоренное одобрение при IgAN, и установила целевую дату действия PDUFA на 30 ноября 2026 года. Подача основана на предопределённом промежуточном анализе на 36-й неделе исследования фазы 3 RAINIER, показавшем статистически значимое снижение протеинурии по сравнению с плацебо.

Ключевые факты

Подано: 1 июн. 2026 г., 12:00
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: VRTXVertex Pharmaceuticals
Актив: povetacicept
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 нояб. 2026 г.
UPCR p-значение: <0.0001
Снижение UPCR по сравнению с плацебо: 49.8%
Снижение Gd-IgA1 по сравнению с плацебо: 79.3%
Разрешение гематурии по сравнению с плацебо: 61.7%

Выдержка из источника

Vertex объявляет о принятии FDA США заявки на лицензию на биологический препарат для ускоренного одобрения povetacicept при IgA-нефропатии Vertex объявляет о принятии FDA США заявки на лицензию на биологический препарат для ускоренного одобрения povetacicept при IgA-нефропатии Vertex объявляет о принятии FDA США заявки на лицензию на биологический препарат для ускоренного одобрения povetacicept при IgA-нефропатии - FDA устанавливает целевую дату действия Закона о плате за лекарственные препараты по рецепту (PDUFA) 30 ноября 2026 года – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) сегодня объявила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло её заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) на povetacicept, исследуемый

Пресс-релиз компании