Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Vertex завершает подачу скользящей заявки BLA на povetacicept при IgAN
Vertex завершила подачу скользящей заявки BLA в FDA на povetacicept при IgA-нефропатии для ускоренного одобрения после получения положительных данных промежуточного анализа Phase 3. Компания использует ваучер приоритетного рассмотрения, что, как ожидается, сократит срок рассмотрения FDA до шести месяцев с даты принятия BLA. Данная подача приближает povetacicept к потенциальному выходу на рынок США при IgAN.
Ключевые факты
- Подано
- 4 мая 2026 г., 20:05
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
VRTXVertex Pharmaceuticals- Актив
- povetacicept
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports First Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $2.99 billion, an 8% increase compared to first quarter 2025 — — Povetacicept program continues rapid advancement: Completed rolling BLA submission for U.S. accelerated approval for povetacicept in IgA nephropathy, following positive Phase 3 interim analysis data; initiated Phase 3 portion of Phase 2/3 study in primary membranous nephropathy and Phase 2 proof-of-concept study in generalized myasthenia gravis— — Continued progress across broad clinical-stage pipeline, including label expansion of eligible U.S. patient populations for ALYFTREK and TRIKAFTA and completion of U.S. regulatory submission for approval of CASGEVY in children ages 5 to less than 12 years old with SC
Ещё об этом активе
23 окт. 2026 г.
17:42
VRTXVertex Pharmaceuticals3 авг. 2026 г.
20:09
VRTXVertex Pharmaceuticals1 июн. 2026 г.
12:00
VRTXVertex Pharmaceuticals