Vertex Povetacicept PDUFA назначена на 30 ноября 2026 года после положительных данных фазы 3 исследования RAINIER при IgAN

FDA приняла BLA для ускоренного одобрения поветацицепта при IgAN с целевой датой действия PDUFA 30 ноября 2026 года. Фаза 3 исследования RAINIER достигла своей первичной конечной точки со снижением UPCR на 49,8 % по сравнению с плацебо при промежуточном анализе на 36-й неделе, а также обеих ключевых вторичных конечных точек на фоне оптимизированной поддерживающей терапии.

Ключевые факты

Подано: 23 окт. 2026 г., 17:42
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: VRTXVertex Pharmaceuticals
Актив: povetacicept
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 нояб. 2026 г.
UPCR <0,5 г/г: 42,2 % против 6,2 %
Снижение UPCR: 49,8 % против плацебо (P<0,0001)
Снижение Gd-IgA1: 79,3 % против плацебо (P<0,0001)
Разрешение гематурии: 61,7 % против плацебо (P<0,0001)

Выдержка из источника

Результаты фазы 3 исследования RAINIER, подтверждающие потенциал поветацицепта как лучшего в своем классе препарата при IgA-нефропатии, опубликованы в New England Journal of Medicine и представлены на Неделе почек Американского общества нефрологов 2026 года Результаты фазы 3 исследования RAINIER, подтверждающие потенциал поветацицепта как лучшего в своем классе препарата при IgA-нефропатии, опубликованы в New England Journal of Medicine и представлены на Неделе почек Американского общества нефрологов 2026 года Результаты фазы 3 исследования RAINIER, подтверждающие потенциал поветацицепта как лучшего в своем классе препарата при IgA-нефропатии, опубликованы в New England Journal of Medicine и представлены на Неделе почек Американского общества нефрологов 2026 года - Vertex находится на

Пресс-релиз компании