ANNX アネクソン

Annexon: tanruprubartのBLA提出は2026年Q4に予定

同文書によると、AnnexonはGBSに対するtanruprubartのBLAを2026年Q4に提出する計画で、Phase 3、FORWARDオープンラベル試験、および実世界エビデンスのデータで裏付けられる。提出資料には米国および欧州のデータが含まれ、EU MAAがすでに審査中である次の規制上のマイルストーンとして位置づけられている。

Annexon: FORWARD GBS試験でtanruprubart投与後最初の10例に迅速な反応が認められる

米国／EU初回コホート（n=10）の非盲検FORWARD試験で、単回30 mg/kg投与後数日以内に臨床的に意義のある筋力改善および障害軽減が示された。全例が4日以内に改善し、寝たきりだった4例が8日目までに歩行可能となり、人工呼吸器装着例1例が4日以内に抜管された。データは2026年Q4予定のBLA申請を支える。

Annexon, Inc.、Oxford Financeから2億ドルの信用枠を確保

Annexon, Inc.はOxford Finance LLCと最大2億ドルの戦略的信用枠契約を締結しました。契約締結時に当初5,000万ドルが引き出され、vonaprumentおよびtanruprubartの登録プログラムに関連する特定のマイルストーン達成時に追加1億ドルが利用可能となります。この資金調達は、これらの資産の潜在的なグローバル商業化に向けた財務能力の強化を目的としています。

アネクソン:GA向けvonaprumentの第3相ARCHER IIトップラインデータは2026年第4四半期に発表予定

同社は、vonaprumentのARCHER II試験における主要な第3相試験のトップラインデータが2026年Q4に予定されていると発表した。この結果は本剤の次の主要な規制・臨床上のマイルストーンであり、世界的な登録申請を支援することを目的としている。

Annexon: ARCHER II Phase 3 vonaprument データは2026年に予定

2026年1月のJ.P. Morganプレゼンテーションでは、dry AMD with GAにおけるvonaprument (ANX007)のARCHER II Phase 3 pivotalデータが2026年の主要なカタリストであることが確認されています。同社は、この結果をGBSにおけるtanruprubartと並ぶ2つのブロックバスター登録機会の一つとして位置づけ、現金は2027年後半まで確保されています。

Annexon: tanruprubartのGBS向けMAA申請を2026年1月に予定

文書によると、現在のtanruprubart GBS向け申請資料は2026年1月のMAA申請に向け順調に進んでいます。将来のBLA申請を支援するための一般化可能性パッケージに関するFDAとの継続的な議論も記載されています。承認、CRL、またはトップラインデータは報告されていません。