SimianX AI LogoSimianX AI

Registro de fonte primária

RelevantePedido submetido

Annexon: submissão da BLA para tanruprubart prevista para o 4T 2026

O documento afirma que a Annexon planeja submeter uma BLA para tanruprubart na SGB no 4T 2026, apoiada por dados do estudo de Fase 3, FORWARD aberto e evidências do mundo real. O registro incluirá dados dos EUA e da Europa e é posicionado como o próximo marco regulatório após a MAA da UE já estar em revisão.

Fatos principais

Arquivado
12 de ago. de 2026, 10:30
Evento
Pedido submetido
Direção
Neutro
Empresa
ANNXAnnexon
Ativo
tanruprubart
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d119960dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Second Quarter 2026 Financial Results, Business Updates and Key Anticipated Milestones Rapid, Positive Clinical Outcomes in GBS FORWARD Study Reinforce Consistency and Reproducibility of Tanruprubart Treatment Effect Demonstrated in Phase 3 and Real-World Evidence Studies; BLA Submission Expected in Q4 2026 Vonaprument Phase 3 GA Program Expanded with Month 15 / 24 Dual Primary Endpoint Strategy and Launch of Open-Label Extension Study; Month 15 Primary Endpoint on Track for Q4 2026 POC Data for ANX1502, a First-in-Kind Oral C1 Inhibitor for Autoimmune Disease, Expected in Fall 2026 $200 Million Credit Facility Strengthens Balance Sheet and Capabilities; Anticipated Runway Extended into 2028 Company to Host Busin

SEC 8-K

Mais sobre este ativo