AbbVie: FDA одобряет обновление инструкции Rinvoq для UC и CD

FDA одобрила дополнительную заявку на регистрацию препарата, обновляющую раздел показаний Rinvoq и разрешающую применение препарата до назначения блокаторов TNF у пациентов с ЯК и БК, для которых терапия TNF клинически нецелесообразна и которые уже получили как минимум одну одобренную системную терапию. Это расширяет пул пациентов и отменяет требование предварительного применения TNF-терапии для отдельных пациентов.

Ключевые факты

Подано: 31 окт. 2025 г., 11:51
Событие: Обновление инструкции FDA
Направление: Положительное
Компания: ABBVAbbVie
Актив: upadacitinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 abbv-20250930xexhibit991.htm EX-99.1 Document PRESS RELEASE AbbVie Reports Third-Quarter 2025 Financial Results • Reports Third-Quarter Diluted EPS of $0.10 on a GAAP Basis, a Decrease of 88.6 Percent; Adjusted Diluted EPS of $1.86, a Decrease of 38.0 Percent; These Results Include an Unfavorable Impact of $1.50 Per Share Related to Acquired IPR&D and Milestones Expense • Delivers Third-Quarter Net Revenues of $15.776 Billion, an Increase of 9.1 Percent on a Reported Basis or 8.4 Percent on an Operational Basis • Third-Quarter Global Net Revenues from the Immunology Portfolio Were $7.885 Billion, an Increase of 11.9 Percent on a Reported Basis, or 11.2 Percent on an Operational Basis; Global Skyrizi Net Revenues Were $4.708 Billion; Global Rinvoq Net Revenues Were $2.184 Bi

SEC 8-K