一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
AbbVie、製造上の理由でTrenibotE BLAに対しFDA CRLを受領
FDAはTrenibotE BLAに対し、製造工程の不備を理由にComplete Response Letterを発行した。安全性、有効性、または追加の臨床試験に関する問題は指摘されなかった。AbbVieは速やかにコメントに対応可能であり、今後数ヶ月以内に再提出を予定していると述べている。
主要事実
- 提出
- 2026年4月23日 20:05
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 企業
ABBVアッヴィ- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
AbbVie、米国におけるTrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）生物製剤承認申請に関する最新情報を提供 AbbVie、米国におけるTrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）生物製剤承認申請に関する最新情報を提供 提供元 AbbVie 2026年4月23日、16:05 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 米国食品医薬品局（FDA）は、製造工程に関するtrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）のComplete Response Letter（CRL）を発行。追加の臨床試験は求められていない 神経毒素の開発・製造におけるリーダーであるAbbVieは、すべてのコメントに迅速に対応できる体制を整えている イリノイ州ノースシカゴ、2026年4月23日 /PRNewswire/ -- AbbVie（NYSE: ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）からComplete Response Letter（CRL）を受領したことを発表した。