一次情報の記録
重要諮問委員会の日程決定
Atossa Therapeutics、(Z)-エンドキシフェンに関するFDA Type Cミーティングを予定
Atossaは、2025年11月17日に乳がんリスク低減における(Z)-エンドキシフェン開発の規制戦略を議論するためのType Cミーティングに関するFDAの予備的コメントを要請し、受領した。このミーティングはNDA要件および潜在的な迅速審査プログラムに関する合意を目指しており、議事録は2025年12月に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2025年11月12日 13:40
- イベント
- 諮問委員会の日程決定
- 方向
- 中立
- アセット
- (Z)-endoxifen
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 諮問委員会 · 2025年11月17日 · 結果未記録
出典の抜粋
EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update Company reports progress to file planned IND for (Z)-endoxifen in mBC with CRO selection and streamlined development programs for potential 2026-NDA enabling activities, including a Type C meeting with the FDA, to potentially accelerate (Z)-endoxifen in breast cancer risk reduction Appointed key leadership to drive (Z)-endoxifen development and evolve pathway to commercialization SEATTLE, November 12, 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology, today announces its fin