Atossa Therapeutics programme une réunion de type C avec la FDA pour (Z)-endoxifen

Atossa a demandé et reçu des commentaires préliminaires de la FDA pour une réunion de type C le 17 novembre 2025 afin de discuter de la stratégie réglementaire pour accélérer le développement de (Z)-endoxifen dans la réduction du risque de cancer du sein. La réunion vise à s'aligner sur les exigences de la NDA et les programmes potentiellement accélérés, avec des minutes de réunion attendues en décembre 2025.

Faits clés

Déposé: 12 nov. 2025, 13:40
Événement: Comité consultatif programmé
Direction: Neutre
Société: ATOSAtossa Therapeutics
Actif: (Z)-endoxifen
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Comité consultatif · 17 nov. 2025 · Résultat non enregistré

Extrait de la source

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités La société fait état de ses progrès pour déposer une IND prévue pour (Z)-endoxifen dans le mBC avec la sélection d'un CRO et des programmes de développement rationalisés pour des activités potentielles permettant une NDA en 2026, y compris une réunion de type C avec la FDA, afin d'accélérer potentiellement (Z)-endoxifen dans la réduction du risque de cancer du sein Nomination de dirigeants clés pour piloter le développement de (Z)-endoxifen et faire évoluer la voie vers la commercialisation SEATTLE, 12 novembre 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa ou la Société), une société biopharmaceutiq

SEC 8-K