Record mula sa primary source
Decision-gradeTopline na resulta
Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1
Natugunan ng pag-aaral na CALIBRATE Phase 3 ang lahat ng pangunahin at pangunahing pangalawang endpoint, na nagpapakita na 76% ng mga pasyenteng tumatanggap ng encaleret ay nakamit ang parehong target ng serum at ihi na calcium kumpara sa 4% sa conventional therapy. Ang pagsusumite ng NDA ay binalak na ngayon para sa unang kalahati ng 2026 upang suportahan ang buong pag-apruba.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 29, 2025, 08:09 PM
- Kaganapan
- Topline na resulta
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
BBIOBridgeBio- Asset
- acoramidis
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 27, 2026 · Positibo
- P-value ng AHV
- p<0.0001
- Katamtamang pagkakaiba ng AHV
- +2.10 cm/taon
- LS mean na pagkakaiba ng AHV
- +1.74 cm/taon
- Antas ng hyperphosphatemia
- 4%
- P-value ng proporsyon ng katawan
- p<0.05
- Pagtaas ng LS mean sa z-score ng taas
- +0.41 SD
- Pagkakaiba ng LS mean sa proporsyon ng katawan
- -0.05
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng BridgeBio ang Positibong Resulta ng Phase 3 Topline para sa Encaleret sa mga Pasyenteng may Autosomal Dominant Hypocalcemia Type 1 - Natugunan ng pag-aaral na CALIBRATE ng encaleret para sa mga pasyenteng may ADH1 ang lahat ng paunang tinukoy na pangunahin at pangunahing pangalawang efficacy endpoint - Natugunan ang pangunahing endpoint na may 76% ng mga kalahok na binigyan ng encaleret na nakamit ang parehong serum at ihi na calcium sa loob ng mga target na saklaw sa Linggo 24 kumpara sa 4% kapag nasa conventional therapy sa Linggo 4 (p<0.0001) - Sa isang pangunahing pangalawang pagsusuri, 91% ng mga kalahok na binigyan ng encaleret ay nakamit ang intact PTH sa itaas ng mas mababang limitasyon ng reference range sa
Higit pa tungkol sa asset na ito
Minor
Ago 31, 2026
07:54 PM
BBIOBridgeBioPumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby
Decision-grade
Ago 10, 2026
08:03 PM
BBIOBridgeBioMateryal
Hul 22, 2026
08:34 PM
BBIOBridgeBioMateryal
Hul 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBioKapansin-pansin
Hun 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBioBridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026
Materyal
May 27, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBioMateryal
May 7, 2026
08:02 PM
BBIOBridgeBio