Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
BridgeBio: FDA приняла NDA для энкалерета при ADH1; PDUFA 8 мая 2027 г.
FDA приняла NDA для энкалерета при ADH1 и установила целевую дату действия PDUFA на 8 мая 2027 г. Агентство не планирует заседание консультативного комитета. BridgeBio готова к запуску после одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 22 июл. 2026 г., 11:30
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 27 нояб. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
BridgeBio объявляет о принятии FDA NDA для энкалерета при ADH1 - Целевая дата действия PDUFA 8 мая 2027 г. - В случае одобрения энкалерет станет первой и единственной одобренной терапией, специально показанной для лиц, живущих с ADH1, что представляет потенциальную возможность блокбастера для BridgeBio - Энкалерет продемонстрировал стабильную эффективность по всем заранее определённым первичным и ключевым вторичным конечным точкам эффективности, нормализуя ключевые маркеры биологии заболевания, обусловленного CaSR, без необходимости приёма кальция и витамина D, с благоприятным профилем безопасности и переносимости - BridgeBio также в настоящее время набирает пациентов в CALIBRATE-PEDS, регистрационное исследование фазы 2/3 для изучения энкалерета у детей с ADH1, и намерена инициировать ре
Ещё об этом активе
Незначительное
31 авг. 2026 г.
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
Решающее
10 авг. 2026 г.
20:03
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
20:34
BBIOBridgeBioЗаметное
22 июн. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026
Существенное
27 мая 2026 г.
20:01
BBIOBridgeBioСущественное
7 мая 2026 г.
20:02
BBIOBridgeBioРешающее
29 окт. 2025 г.
20:09
BBIOBridgeBio