SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

BridgeBio nagtakda ng unang PDUFA date para sa BBP-418 (LGMD2I/R9) sa Nob 27, 2026

Tinanggap ng FDA ang BBP-418 NDA na may Priority Review at itinakda ang PDUFA target action date na Nobyembre 27, 2026; tinanggap din ang encaleret NDA na may Priority Review at PDUFA Mayo 8, 2027; isinumite ang oral infigratinib NDA na may inaasahang U.S. launch sa kalagitnaan ng 2027. Walang advisory committees na binalak para sa alinmang tinanggap na aplikasyon.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 10, 2026, 08:03 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
BBIOBridgeBio
Asset
acoramidis
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 27, 2026 · Positibo
Komite ng tagapayo (adcomm)
wala pang plano
Mga petsa ng PDUFA
Nobyembre 27, 2026 (BBP-418), Mayo 8, 2027 (encaleret)
Prayoridad na pagsusuri
oo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Corporate Updates - $243.7 million sa kabuuang second quarter revenues, pangunahing binubuo ng $222.4 million ng U.S. Attruby® net product revenue, na may paglago na pinangunahan ng treatment-naïve segment habang lalong sinisimulan at pinapanatili ng mga manggagamot ang mga pasyente sa Attruby - Ang Attruby ay ang unang ATTR-CM therapy na nauugnay sa direktang kidney protection, na may post-hoc analyses na inilathala sa Circulation: Heart Failure na nagpapakita ng profile na pareho sa ACE inhibitors, ARBs, at SGLT2s kabilang ang maagang, reversible eGFR dip, pinabuting chronic eGFR slope kumpara sa placebo, at 13.7% pagbaba sa urinary albumin-to-creatinine ratio ha

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Minor
Ago 31, 2026
07:54 PM
BBIOBridgeBio

Pumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby

Iba paSEC 8-K
Materyal
Hul 22, 2026
08:34 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Materyal
May 27, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9 na may Priority Review

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 13, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa encaleret sa ADH1

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
May 7, 2026
08:02 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng unang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 30, 2026
09:30 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Okt 29, 2025
08:09 PM
BBIOBridgeBio

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update