BridgeBio: FDA nimmt NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 mit Priority Review an

Die FDA hat die NDA für BBP-418 angenommen und Priority Review gewährt, mit einem PDUFA-Zieldatum von 27. November 2026. Die Behörde plant kein Advisory-Committee-Meeting. Bei Zulassung wäre BBP-418 die erste Therapie für LGMD2I/R9 und die erste für jede Form von LGMD.

Kernfakten

Eingereicht: 27. Mai 2026, 20:01
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: BBIOBridgeBio
Asset: acoramidis
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio kündigt FDA-Zulassung und Priority Review der NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 an - Mit Priority Review angenommen, PDUFA-Zieldatum 27. November 2026, und bereit für den Launch bei Zulassung; die Gewährung von Priority Review durch die FDA unterstreicht den dringenden ungedeckten Bedarf an Behandlungsoptionen für die LGMD2I/R9-Community - Bei Zulassung wäre BBP-418 die erste und einzige Therapie für Menschen mit LGMD2I/R9 und würde die erste zugelassene Behandlung für jede Form von LGMD darstellen - BBP-418 zeigte starke, konsistente Wirksamkeit in allen vordefinierten Subgruppen, wobei behandelte Personen bei jedem wichtigen Endpunkt Verbesserungen zeigten, während Placebo-Empfänger eine Verschlechterung aufwiesen, was

SEC 8-K