BridgeBio reicht NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 ein

BridgeBio hat seinen NDA bei der FDA für orales BBP-418 bei LGMD2I/R9 eingereicht. Die Einreichung umfasst vorläufige Phase-3-Daten der FORTIFY-Studie, die statistisch signifikante Verbesserungen der Gehfähigkeit und Lungenfunktion zeigen. Das Unternehmen erwartet eine US-Zulassung und Markteinführung Ende 2026/Anfang 2027, wodurch BBP-418 potenziell die erste zugelassene Therapie für jede Form von LGMD werden könnte.

Kernfakten

Eingereicht: 30. März 2026, 21:30
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: BBIOBridgeBio
Asset: acoramidis
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio reicht NDA bei der FDA für BBP-418 für Personen mit LGMD2I/R9 ein - Die umfassende Einreichung umfasst vorläufige Phase-3-Daten der FORTIFY-Studie, die den schnellen, konsistenten Behandlungseffekt und das günstige Sicherheitsprofil von BBP-418 belegen, mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Gehfähigkeit und Lungenfunktion - Basierend auf laufenden Gesprächen mit der FDA erwartet BridgeBio eine Zulassung mit einem US-Markteinführung, die für Ende 2026/Anfang 2027 vorgesehen ist - Bei Zulassung hat BBP-418 das Potenzial, die erste und einzige Therapie für Personen mit LGMD2I/R9 zu werden und könnte die erste zugelassene Behandlung für jede Form von LGMD darstellen PALO ALTO, Calif.,

SEC 8-K