BridgeBio reicht erste NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 ein

BridgeBio hat seine erste von drei geplanten NDAs bei der FDA für orales BBP-418 bei LGMD2I/R9 eingereicht. Die Einreichung könnte aufgrund der Fast-Track-Designation und des ungedeckten Bedarfs für eine vorrangige Prüfung in Frage kommen. Zwei weitere NDAs (encaleret bei ADH1 und orales infigratinib bei Achondroplasie) werden weiterhin für das erste Halbjahr 2026 bzw. das dritte Quartal 2026 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 20:02
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: BBIOBridgeBio
Asset: acoramidis
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 bbio-2026331xex991.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 BridgeBio berichtet über die Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen des ersten Quartals 2026 - 194,5 Millionen US-Dollar Gesamtumsatz im ersten Quartal, davon 180,6 Millionen US-Dollar U.S. Attruby® Nettoproduktumsatz, mit starkem Verschreibungswachstum und Patientenpersistenz, die die anhaltende kommerzielle Dynamik vorantreiben - Fortgesetzte breite Aufnahme bei allen Patiententypen und HCP-Segmenten mit besonders starker und wachsender Nachfrage bei behandlungsnaiven Patienten; globaler Launch gewinnt mit der jüngsten Zulassung in Brasilien an Fahrt - Real-World-Evidenz unterstreicht die in den Studiendaten gezeigte Differenzierung. Kürzlich auf medRxiv.org veröffentlichte Analyse zeigt, dass Attruby die Diuretik

SEC 8-K