Asset-Profil

acoramidis · BridgeBio (BBIO)

Indikation: autosomal dominante Hypokalzämie Typ 1 (ADH1)
Auch bekannt als: Attruby, BBP-418, encaleret, infigratinib, oral infigratinib

Unternehmen

BridgeBio Pharma ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Prüfung und Bereitstellung transformativer Behandlungen für Patienten mit genetischen Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen verfügt über vier Programme in seiner…

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Im Kalender

28

Jun 2026

28. Juni 2026

vor 80 Tagen

BridgeBio präsentiert PROPEL 3 Phase-3-Infigratinib-Daten auf der ICCBH 2026

KonferenzpräsentationErgebnis nicht erfasstUnternehmensmitteilung

01

Nov 2026

1. Nov. 2026

in 46 Tagen

acoramidis: Die Phase 2-Studie NCT04800874 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

27

Nov 2026

27. Nov. 2026

in 72 Tagen

BridgeBio legt erstes PDUFA-Datum für BBP-418 (LGMD2I/R9) auf den 27. Nov. 2026 fest

FDA-Entscheidung (PDUFA)PositivSEC 8-K

~

Sep 2027

~ Sep 2027

acoramidis: Die Phase 3-Studie NCT05775848 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Jan 2028

~ Jan 2028

acoramidis: Die Phase 3-Studie NCT07805356 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

15

Apr 2028

15. Apr. 2028

in 577 Tagen

acoramidis: Die Phase 3-Studie NCT04988386 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

~

Dez 2028

~ Dez 2028

acoramidis: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT07080385 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Okt 2030

~ Okt 2030

acoramidis: Die Phase 3-Studie NCT07678775 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Okt 2031

~ Okt 2031

acoramidis: Die Phase 3-Studie NCT06563895 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Nov 2037

~ Nov 2037

acoramidis: Die Phase 3-Studie NCT07116473 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Gering

31. Aug. 2026

19:54

BridgeBio schließt freiwillige Vereinbarung mit der US-Regierung über den Zugang zu Attruby

SonstigesSEC 8-K

Entscheidungsrelevant

10. Aug. 2026

20:03

BridgeBio legt erstes PDUFA-Datum für BBP-418 (LGMD2I/R9) auf den 27. November 2026 fest

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

22. Juli 2026

20:34

BridgeBio: FDA nimmt NDA für Encaleret bei ADH1 an; PDUFA 8. Mai 2027

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

22. Juli 2026

11:30

BridgeBio: FDA nimmt NDA für Encaleret bei ADH1 an; PDUFA am 8. Mai 2027

Antrag angenommenUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Beachtenswert

22. Juni 2026

11:30

BridgeBio präsentiert PROPEL 3 Phase-3-Daten zu Infigratinib auf dem ICCBH 2026

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung

Wesentlich

27. Mai 2026

20:01

BridgeBio: FDA nimmt NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 mit Priority Review an

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

13. Mai 2026

20:01

BridgeBio reicht NDA für Encaleret bei ADH1 ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen1 Aktualisierung

Wesentlich

7. Mai 2026

20:02

BridgeBio reicht erste NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

30. März 2026

21:30

BridgeBio reicht NDA für BBP-418 bei LGMD2I/R9 ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

29. Okt. 2025

20:09

BridgeBio meldet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Encaleret bei ADH1

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen6 Aktualisierungen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

BridgeBio meldet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Encaleret bei ADH1

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendGemischt

BridgeBio meldet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Encaleret bei ADH1

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

149 von 355 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

BBIOBridgeBioEigentümer

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT05735015	Phase 2	Abgeschlossen	21. Mai 2025	13	1 von 1 Standorten in den USA
NCT05775848	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Sept. 2027	112	13 von 21 Standorten in den USA
NCT05680818	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	22. Aug. 2025	67	11 von 25 Standorten in den USA
NCT04988386	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	15. Apr. 2028	389	26 von 72 Standorten in den USA
NCT04882735	Phase 3	Zurückgezogen	1. Sept. 2026	0
NCT07805356	Phase 3	Noch keine Rekrutierung	1. Jan. 2028	160
NCT07678775	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Okt. 2030	107	12 von 20 Standorten in den USA
NCT04800874	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Nov. 2026	14	1 von 1 Standorten in den USA
NCT07080385	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	1. Dez. 2028	28	4 von 6 Standorten in den USA
NCT04581629	Phase 2	Abgeschlossen	7. Sept. 2023	13	1 von 1 Standorten in den USA
NCT03860935	Phase 3	Abgeschlossen	11. Mai 2023	632	40 von 104 Standorten in den USA
NCT07116473	Phase 3	Noch keine Rekrutierung	1. Nov. 2037	250
NCT06563895	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. Okt. 2031	587	40 von 104 Standorten in den USA