BridgeBio: FDA nimmt NDA für Encaleret bei ADH1 an; PDUFA 8. Mai 2027

Die FDA hat die NDA für Encaleret bei ADH1 angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 8. Mai 2027 festgelegt. Die Behörde hat angegeben, dass sie keine Beratungsausschuss-Sitzung plant. BridgeBio erklärt, dass es bereit für die Markteinführung nach der Zulassung ist.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Juli 2026, 20:34
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: BBIOBridgeBio
Asset: acoramidis
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio gibt FDA-Zulassung der NDA für Encaleret bei ADH1 bekannt - PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung: 8. Mai 2027 - Bei Zulassung wäre Encaleret die erste und einzige zugelassene Therapie, die speziell für Menschen mit ADH1 indiziert ist, und stellt eine potenzielle Blockbuster-Chance für BridgeBio dar - Encaleret zeigte konsistente Wirksamkeit in allen vordefinierten primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten, normalisierte Schlüsselmarker der CaSR-bedingten Krankheitsbiologie ohne Notwendigkeit von Calcium- und Vitamin-D-Präparaten und wies ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf - BridgeBio rekrutiert derzeit auch CALIBRATE-PEDS, eine zulassungsrelevante Phase-2/3-Studie zur Untersuchun

SEC 8-K