BridgeBio legt erstes PDUFA-Datum für BBP-418 (LGMD2I/R9) auf den 27. November 2026 fest

FDA hat die NDA für BBP-418 mit Priority Review akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 27. November 2026 festgelegt; die NDA für Encaleret wurde ebenfalls mit Priority Review akzeptiert und hat ein PDUFA-Datum am 8. Mai 2027; die NDA für orales Infigratinib wurde eingereicht, mit erwartetem US-Launch Mitte 2027. Für beide akzeptierten Anträge sind keine Advisory Committees geplant.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Aug. 2026, 20:03
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: BBIOBridgeBio
Asset: acoramidis
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Nov. 2026 · Positiv
AdComm: keine geplant
PDUFA-Daten: November 27, 2026 (BBP-418), Mai 8, 2027 (Encaleret)
Priority Review: ja

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio berichtet über die Finanzergebnisse und Unternehmensupdates des zweiten Quartals 2026 - 243,7 Millionen US-Dollar Gesamtumsatz im zweiten Quartal, hauptsächlich bestehend aus 222,4 Millionen US-Dollar US-Netto-Produktumsatz von Attruby®, mit Wachstum vor allem im therapienaiven Segment, da Ärzte zunehmend Patienten auf Attruby einstellen und halten - Attruby ist die erste ATTR-CM-Therapie, die mit direktem Nierenschutz assoziiert ist; Post-hoc-Analysen, veröffentlicht in Circulation: Heart Failure, zeigen ein Profil, das mit ACE-Hemmern, ARBs und SGLT2-Inhibitoren übereinstimmt, einschließlich eines frühen, reversiblen eGFR-Abfalls, einer verbesserten chronischen eGFR-Steigung im Vergleich zu Placebo und einer 13,

SEC 8-K