BridgeBio reicht NDA für Encaleret bei ADH1 ein

BridgeBio hat bei der FDA einen NDA für Encaleret als potenziell erstklassige Behandlung für ADH1 eingereicht. Die Einreichung wird durch positive Phase-3-Ergebnisse der CALIBRATE-Studie unterstützt, die eine statistisch signifikante Normalisierung der Calcium-Homöostase zeigen. Das Unternehmen erwartet einen US-Start Anfang 2027 und plant eine MAA-Einreichung bei der EMA im zweiten Halbjahr 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Mai 2026, 20:01
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: BBIOBridgeBio
Asset: acoramidis
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Phase-3-PTH-Wiederherstellung: 91.1% vs 0% endogene PTH-Wiederherstellung
Phase-3-primärer Endpunkt: 76% vs 4% Serum- und Urinkalzium-Normalisierung (p<0.0001)
Phase-3-sekundärer Endpunkt: 76% vs 19% Serum- und Urinkalzium-Normalisierung (p<0.0001)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio reicht NDA bei der FDA für Encaleret für Personen mit ADH1 ein - Die primären Ergebnisse der Phase-3-Studie CALIBRATE wurden in einer mündlichen Präsentation auf dem ECE 2026 vorgestellt und zeigen den schnellen und anhaltenden Nutzen von Encaleret über wichtige klinische Parameter bei ADH1 - Alle vordefinierten primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte wurden in der Phase-3-Studie CALIBRATE erreicht; 76 % der mit Encaleret behandelten Teilnehmer erreichten sowohl Serum- als auch Urin-Calcium innerhalb der jeweiligen Zielbereiche in Woche 24, verglichen mit 4 % unter konventioneller Therapie in Woche 4 (p<0.0001) - Encaleret könnte für eine vorrangige Prüfung in Frage kommen; BridgeBio erwartet einen US-

SEC 8-K